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Q/*
版本号：****
文件编号：Q/****
设计和开发过程控制程序
2017-03-10 发布 2017-04-30 实施 *****技术有限公司
发布
Q/*** 0**—2017 2 文件签署评审记录
文件名称
█新起草
□修订 文件编号
原版本 ：
现版本 ：
本次修订原因和主要内容概述
评 审 意 见 拟制签名
审核意见及签名
会签意见及签名
批准
说明
Q/*** 0**—2017 3 1、 目的
对产品设计和开发的全过程进行控制，确保研发过程有序实施，确保产品能满足顾客的需求和期望。
2 、适用范围
本程序适用于本公司以硬件为主体的产品的设计和开发，不适用于软件的设计和开发。
3、职责 3.1 研发中心是本程序的归口管理部门，负责设计和开发过程的管理，承担设计和开发主体工作。
3.2 总师系统负责技术把关和技术评审。
3.3 其他部门配合设计和开发工作。
4、工作程序 4.1 设计和开发工作的输入与输出 输入 输出 合同要求和技术协议 设计任务书 满足采购、生产、检测、试验、交付、使用等规定要求的文件 产品检验、测试、试验报告等 4.2 设计和开发工作的界面
设计和开发工作起始于接受《设计任务书》，终止于任务验收合格。
4.3 设计和开发的阶段 4.3.1 一般情况下设计和开发的阶段划分为如下五个阶段。
论证阶段 K 方案阶段 F(M) 工程研制阶段 设计定型 D 生产定型 P 初样机研制 C 试样机研制 S S1 S2
4.3.2 研制阶段的实施，对于技术成熟的或者实现简单的研制项目，其方案阶段和工程研制阶段可以合并，初样机研制和试样机研制也可以合并为一次样机研制；对于技术难度大、复杂度高的项目，试验机研制还可以划分为 S1,S2 两个子阶段；对于不会批生产的科研项目，可以不进行生产定型。
Q/*** 0**—2017 4 4.4 需求评审、论证和立项
责任部门 流程图 过程描述
4.4 需求评审、论证和立项
市场部
4.4.1
需求信息可以直接来源于顾客，也可以来源于市场调研和行业调研。
科研计划部
4.4.2 评审、论证
目的：经过对需求信息充分的评审和论证，确定公司是否有能力实现要求。
评审对象：可以是来自顾客的项目背景、产品技术要求等需求信息，也可以是市场调研报告、行业内产品或技术发展情况报告等，提交评审对象的部门应确保提交的信息准确、可信。
评审的组织管理：评审由提交评审内容的部门（市场部门或设计部门）提出，科研计划部组织，评审前提出部门应填写立项申请书，随同评审对象资料一并提交评审。
评审组：评审组由总经理、副总经理、总工程师、总工艺师、总质量师、与该项目相关的产品总师和市场部相关人员组成，总经理担任评审组长。
评审原则：
原则一：我公司有能力（包括技术、质量、进度、资金和管理等能力）实现项目要求； 原则二：项目研制符合我公司的战略和规划； 原则三：项目的风险公司可以控制和接受； 凡是符合以上三个原则的可以批准立项。
评审结论：
结论一：公司有能力实现，批准立项； 结论二：转发总工程师论证后重新提交评审； 结论三：不予批准立项。
论证：当项目复杂度较高、难度较大、风险较大或属于特别重大型号工程时，应转发至总工程师，由总工程师组织进行论证后，再提交评审。
文件和记录：
文件和记录名称 产生 部门 归档 部门 使用 部门 《立项申请书》 市场 研发 --- 需求信息 立项研制 评审、论证
Q/*** 0**—2017 5 《评审记录》 研发 研发 --- 《论证报告》（必要时）
研发 研发 --- 需求信息、资料 市场 市场 科技
4.5 设计和开发的策划 责任部门 流程图 过程描述 4.5.1 设计和开发输入评审
研发中心
目的：经过对设计输入信息进行评审，确定这些信息能够符合项目开发的目的，信息完整、清楚，不存在相互矛盾的信息。
评审对象：产品的技术要求、项目背景信息、以往类似的项目设计资料、适用的法律、法规和标准。
评审的组织管理：评审由研发中心门提出，科研计划部组织，评审前评审对象资料一并提交评审。
评审组：评审组由主管副总经理、总工程师、总工艺师、总质量师、与该项目相关的产品总师、设计师、工艺师、产保人员、市场部相关人员组成，主管副总经理担任评审组长。
评审内容：
a.产品的功能、性能、可靠性、环境适应性、维修性、保障性、测试性、安全性、质量保证等要求是否充分、适宜； b.产品适用的标准、规范和法律、法规的适宜性和充分性； c.以前的设计成果和设计经验有哪些，这些成果和经验在新设计和开发的产品的适用性； d.产品潜在的失效后果； e.产品工艺过程的要求。
评审结论：
结论一：输入充分，可以编制《设计任务书》； 结论二：输入不充分，要求获取缺失的信息； 文件和记录：
文件和记录名称 产生 部门 归档 部门 使用 部门 《设计和开发输入评审记录》 研发 研发 ---
设计输入评审 设计输入信息
Q/*** 0**—2017 6
4.5.2 研制任务书
总师系统
研发项目获准立项后，由总工程师牵头，总工艺师、总质量师和项目总师参与，编制《研制任务书》，《研制任务书》经科研计划部主管副总批准后，归档至科研计划部，由科研计划部转发至项目开发承担的部门。
4.5.3 设计和开发策划
科研计划部
在完成《研制任务书》和设计输入的评审后科研计划部开始组织编制《产品质量保证大纲》或者《设计和开发的策划书》，《产品质量保证大纲》或者《设计和开发的策划书》由产品质量保证工程师编制，质量部审核、项目的主要承担人员会签，主管副总经理批准。《产品质量保证大纲》或者《设计和开发的策划书》经批准后由科研计划部分发至研制部门和质量部。
研制工作开始后，科研计划部还应编制各阶段的详细研制工作计划。
文件和记录：
文件和记录名称 产生 部门 归档 部门 使用 部门 《研制任务书》 总师系统 研发 研发 《质量保证大纲》 研发 研发 研发 质量 研发 《研制工作计划》 研发 研发 研发 各相关部门
4.6
产品的方案设计
研发中心 科研计划部
4.6.1 方案设计 方案设计阶段应完成产品的方案设计、软件的概要设计等工作，按策划的规定完成方案阶段技术文件的编制和其他研制活动。
4.6.2 设计验证 a.设计师应对原理设计进行理论验证，如进行仿真、计算等； b.和以前类似设计进行对比验证； c.必要时，制作模样机验证方案设计，具体参见 4.6.4。
d.其他设计师认为有必要的验证。
4.6.3 方案评审 方案设计 设计评审 设计验证
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目的：评审方案设计能否实现《设计任务书》的要求。
评审对象：《方案设计报告》、《设计验证报告》等； 评审的组织管理：设计师完成方案设计和验证后（可以不包含模样机研制）向科研计划部提出设计方案评审，科研计划部组织，评审前评审对象资料一并提交评审（当项目总体单位要求进行项目总体方案评审时，应先完成公司内部方案评审，再参加总体单位组织的方案评审）。
评审组：评审组由总工程师、总工艺师、总质量师、项目总师、与该项目相关的设计师、工艺师、产保人员组成，当与甲方或者其他协作方有较多的接口时，还应邀请甲方或其他协作方一同参加方案评审。总工程师担任评审组长。
评审依据：
a.设计任务书 b.论证报告 c.公司其他基础规范性文件 评审内容：
a.方案设计的合理性、可行性； b.方案设计的经济性； c.方案设计的可制造性； d.六性设计； e.采用的新技术、新工艺、新材料的成熟度和风险； f.关键点和薄弱环节； g.设计验证的充分性和有效性。
评审结论：
结论一：方案设计可以实现任务书的要求，同意实施或在完成遗留问题后实施； 结论二：方案设计不能实现任务书的要求，重新进行方案设计后再提交评审； 4.6.4 模样机研制 是否进行模样机的研制取决于甲方的要求和项目研制过程中的风险，当甲方明确要求提供模样机或者项目工程研制过程中风险较大时，应在设计和开发的策划中规定方案阶段研制模样机。
模样机由设计师负责进行研制，工艺师等配合，科研计划部项目主管负责过程的协调和跟进。
Q/*** 0**—2017 8 模样机研制完成后可以随同用户系统进行联调。
4.6.5 转阶段 方案阶段转工程研制阶段的条件：
a.设计方案通过方案评审； b.本阶段的设计验证工作完成且取得预期效果； c.已经提交方案阶段研制总结报告； d.策划的方案阶段的其他活动全部完成； e.方案阶段要求的技术文件全部归档。
以上几项工作经过科研计划部审查或者组织评审，且无重大遗留问题，科研计划部可批准项目转入下一阶段。
4.6.6 文件和记录
文件应符合《技术文件的完整性规定》和项目策划的要求； 文件和记录名称 产生 部门 归档 部门 使用 部门 方案设计报告 研发 研发 --- 设计验证报告 研发 研发 --- 方案评审记录 研发 研发 --- 模样机测试报告 研发 研发 甲方 系统联调情况报告 市场 研发 --- 方案阶段研制总结报告 研发 研发 --- 转阶段评审结论 研发 研发 研发 方案阶段策划要求的其他技术文件，参见《技术文件的完整性》
4.7
产品的工程研制
研发中心 科研计划部
4.7.1 工程设计 工程研制阶段的主要任务是在方案设计的基础上完成产品的详细设计（包括：电路的布线设计和审查、元器件的选用和确定、结构和外形的设计与仿真、接口设计、可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性设计、产品的特性分析、关键件和重要件的确定等设计工作），试制工程样机，对设计输出进行评审和全面的验证，确保输出满足输入研制任务书的要求，为产品定型、鉴定做好准备。
4.7.2 专项评审
Q/*** 0**—2017 9 4.7.2.1 专项评审的类别
在工程研制阶段科研计划部应组织开展工艺评审、元器件评审和用户要求的其他评审。
4.7.2.2 工艺评审 目的：评审工艺设计能否实现设计的要求，降低工艺设计中的缺陷引起的项目研制中的风险。
评审对象：《工艺总方案》、关键工序作业指导书等； 评审的组织管理：工艺评审可以一次进行也可以分阶段、分次进行，一般应在完成工艺设计之后、小批试制之前组织进行工艺评审，至少应该在模样机或初样机首件试制完成后进行一次工艺评审。工艺评审由工艺师向科研计划部提出，科研计划部组织，评审前评审对象资料一并提交评审。
评审组：评审组由总工程师、总工艺师、总质量师、项目总师、与该项目相关的设计师、工艺师、产保人员组成、车间主任，当与甲方要求时，还应邀请甲方参加评审。总工艺师担任评审组长。
评审依据：
a.设计任务书； b.方案设计； c.其他设计输出； 评审内容：
a.工艺总方案是否满足设计方案的要求； b.工艺流程是否合理； c.公司的制造能力能否实现工艺的要求； d.是否有新工艺、新材料，如有是否安排了充分的验证措施，验证结果是否满足要求； e.有无违反业内禁、限用工艺的情况； f.是否设置了关键工序，关键工序质量控制措施是否充分； g.是否存在特殊工序（过程），特殊工序是否经过过程确认； h.是否考虑了必要的工艺工装，工装设计是否合理、是否适用； i.工艺文件内容是否完整、正确。
评审结论：
结论一：工艺满足或基本满足设计的要求，合理、可行同意实施或在完成遗留问题后实施；
样机试制 专项评审 设计验证 工程设计 首件鉴定 质量评审
Q/*** 0**—2017 10 结论二：工艺不满足设计的要求，完善工艺设计或者调整方案设计后重新提交评审；
4.7.2.3 元器件专项评审 目的：评审选用的元器件是否满足《设计任务书》和质量保证的要求，降低元器件选型不当引起项目研制中的风险。
评审对象：《元器件清单》； 评审的组织管理：元器件专项评审一般应在设计完成之后、初样机试制之前组织进行，元器件评审由设计师向科研计划部提出，科研计划部组织，评审前评审对象资料一并提交评审。
评审组：评审组由总工程师、总工艺师、总质量师、项目总师、与该项目相关的设计师、工艺师、产保人员组成，当与甲方要求时，还应邀请甲方参加评审。总质量师担任评审组长。
评审依据：
a.设计任务书； b.来自甲方的元器件质量保证要求； c.质量保证大纲 评审内容：
a.选用的元器件是否满足甲方的元器件质量保证要求和《质量保证大纲》规定的质量等级的要求； b.选用的元器件是否在合格供方名录和优选目录内； c.超合格供方或者超目录选用的元器件是否存在不可接受的风险； d.元器件种类是否在满足设计方案的前提下最少； e.选用的元器件是否最经济； f.是否存在新开发或正在开发的元器件； 评审结论：
结论一：元器件选用满足或基本满足要求，可以实施采购和产品试制或在完成遗留问题后实施； 结论二：元器件选用不满足要求，待申报、批准意见。
4.7.3 样机试制 初样机和试样机试制由设计师负责，科研计划部负责协调和跟进，具体生产计划由制造中心编制。
设计师负责依据设计文件提请采购；
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设计师和工艺师负责对生产、检验、测试及试验人员进行产品特点及生产加工、测试等要求的培训与考核；
在试制前科研计划部应组织研发中心、制造中心和质量部的有关人员对生产前的准备状态进行全面检查（检查通常包括：物料、元器件、工装、设备、生产作业指导书、工作环境等），确保具备试生产条件后再开始生产。
设计师和工艺师应全程监控、跟踪产品试制的情况，解决试制过程中的问题，保留问题及问题解决过程的记录。
4.7.4 设计验证 设计应对初样机和试样机进行全功能、全性能的测试、必要的摸底试验、筛选试验、环境适应性试验和用户系统联试等试验，以验证样机能否满足设计任务书的要求。
4.7.5 首件鉴定 首件鉴定在设计完成工程研制阶段必要的设计验证后向科研计划部提出首件鉴定申请，首件鉴定由科研计划部组织，公司质量部实施，制造中心配合，首件鉴定一般在试样机的首件或者试样阶段的试制批中进行，具体要求见《首件鉴定控制办法》。
4.7.6 质量评审 试制完成后交付前科研计划部应向质量部申请产品的质量评审，质量评审由质量部组织管理，具体要求参见《产品质量评审规定》。
4.7.7 转阶段 4.7.7.1 初样阶段转试样阶段的条件：
a.初样研制总结报告已提交；
b.初样阶段的设计验证和评审工作完成且取得预期效果；
c.策划的初样阶段的其他活动全部完成； d.本阶段要求的技术文件全部归档。
以上几项工作经过科研计划部审查或者组织评审后，且无重大遗留问题，科研计划部可批准项目转入下一阶段。
4.7.7.2 试样阶段转设计定型阶段的条件
a.试样研制总结报告已提交；
b.本阶段的设计验证、专项评审、首件鉴定和质量评审均已完成且遗留问题均已解决；
c.策划的本阶段的其他活动全部完成；
Q/*** 0**—2017 12 d.本阶段要求的技术文件全部归档； e.产品试制结束且交付用户试用取得预期效果。
以上几项工作经过科研计划部审查或者组织评审后，且无重大遗留问题，科研计划部可批准项目转入下一阶段。
4.7.8 文件与记录 文件和记录名称 产生 部门 归档 部门 使用 部门 特性分析报告 研发 研发 --- 元器件评审记录 研发 研发 --- 工艺评审记录 研发 研发 --- 初（试）样机测试、试验报告 研发 研发 甲方 系统联试情况报告 市场 研发 --- 初（试）样阶段研制总结报告 研发 研发 --- 转阶段评审结论 研发 研发 研发 工程研制阶段策划要求的其他技术文件，参见《技术文件的完整性》 研发 制造中心 研发 --- 首件鉴定报告 质量 研发 --- 产品质量评审报告 质量 研发 ---
4.8 设计定型和生产定型
研发中心 市场部
4.8.1 设计和开发的确认
设计和开发的产品应经过用户在模拟实际或者实际应用的情况下试用或使用，以确认产品能否满足实际应用的要求，当在试用或使用中发生不满足要求的情况时，应组织按照《程序》的要求完成原因分析、纠正措施和验证后重新提交试用或使用，直至满足实际应用后才能完成设计和开发的确认工作。市场部在用户完成试用或使用后应向用户要求出具《产品使用情况报告》。
设计定型 设计和开发的确认 项目验收
Q/*** 0**—2017 13 4.8.2 设计定型和生产定型
策划需要定型的项目，可以在完成设计和开发的确认工作后组织开展设计定型和生产定型工作。
设计定型和生产定型工作按照《产品定型管理办法》实施。
4.8.3 项目验收 项目团队完成了设计和开发策划的所有事项后，可以向科研计划部申请项目验收，科研计划部检查工作完结情况和遗留问题的处理情况符合要求后，签批项目验收申请，验收申请经主管副总经理批准后项目完结。
4.8.4 文件与记录 文件和记录名称 产生 部门 归档 部门 使用 部门 产品使用情况报告 市场 市场 --- 产品鉴定试验报告 质量 质量 --- 项目验收报告 研发 研发 --- 研制总结报告 研发 研发 --- 工艺审查报告 制造中心 研发 --- 标准化审查报告 研发 研发 --- 成本分析报告 财务 研发 --- 元器件、原材料配套情况报告 采购 研发
定型阶段策划要求的其他技术文件，参见《技术文件的完整性》 --- 研发 --- 《产品定型管理办法》要求的其他文件 --- 研发 ---
4.9 设计更改的控制
4.9.1
在产品项目寿命周期中，对顾客、供方、法律法规及本公司提出的设计更改，由研发中心原设计人员对设计进行更改，当原设计不能履行更改时，由承担设计职责的其他设计师进行更改。
4.9.2
所有更改应进行必要的评审、验证和确认活动，具体执
Q/*** 0**—2017 14 行《技术状态管理规定》。更改引起的所有影响应通过更改通知通知到相应的单位或人员，以便针对影响的程度采取必要的措施。当更改影响到产品的功能和主要性能时，应进行充分的验证，必要时还应按照 4.8.1 重新组织设计和开发的确认。
研发中心 相关部门
4.9.3
文件的更改，由相关设计人员填写《技术文件更改通知单》，经审批后进行更改，具体执行《文件控制程序》。
4.9.4
涉及产品、工艺、设备、工装、采购、包装、检验等方面的更改，由相关部门人员实施。
4.9.5
评审和任何必要措施的记录应予以保持。
文件和记录名称 产生 部门 归档 部门 使用 部门 文件更改通知单 研发、 制造中心 研发 制造中心 更改评审、验证、确认记录 研发、制造中心 研发 ---
4.10
记录保存
由科研计划部保持设计策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的记录，并按《记录控制程序》保存和管理。
4.11 资源
4.11.1 设计师应是具备相应的能力； 4.11.2 应为设计师提供设计开发过程必须的硬件、软件（工作计算机、测试仪器、设备、设计软件等）资源； 4.11.3 应为试生产过程提供必要的软、硬件资源。
5
过程业绩指标 项目 过程监视和测量方法 测量部门 5.1
设计任务开发进度按计划完成率不低于 70%；
5.2
工程样机验收合格率不低于 80%； 每个项目单独考核进度，进度考核依据设计开发策划和工作计划进行考核； 以客户下厂验收的结论为准（当由科技质量部负责考评；
设计更改需求 评审验证确认 实施更改
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5.3
项目验收合格率不低于 100%（通过鉴定或者定型）。
客户不进行下厂验收时，以公司内部质量部门的检验结果为准）； 以项目鉴定结论或者定型结论为准。
设计和开发 项目名称
项目代号
项目阶段划分
项目主要成员及 项目职务
编制
审核
会签
批准
设计和开发阶段 事项 事项负责人 进度检查情况 计划调整说明
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