临床课题研究初始审查申请
A
项目基本信息 项目名称
项目来源 □纵向课题：□ 1.国家级课题
□ 2.省部级课题
□ 3.局级课题
□ 4.其他 □横向课题：□ 1.企事业委托研究
□ 2.其他
□自选课题
研究经费来源
经费 万 申请单位
申请科室
项目负责人
科室负责人签字
研究性质 □ 多中心（□ 组长单位 □ 参与单位/组长：
）
□单中心
B
主 主 要研究者信息
主要研究者姓名
电话/Email
主要研究者是否有 GCP 证书及临床试验经历
□是
□否 C
研究具体内容 研究目的
研究方法 □干预
□观察性（□前瞻性 □回顾性□现况性）□样本采集/基础研究 研究对象 □健康人
□患者（疾病：
）
样本量
是否涉及弱势群体 □未成年人
□孕妇/胎儿
□精神疾病者
□囚犯 □病入膏肓者
□穷人/无医保者
□认知损伤者
□文盲 □研究者的下属/学生
□研究单位或申办者的员工
□无
样本采集 类型 □血液______ml/次
□组织：_________
其他：
不适用 来源 □生物样本库 □既往留存 □计划采集
不适用 是否使用药物/器械/制剂 □是
名称：
□否 是否在国内上市 □是
□否 是否超出说明书规定剂量或方法用药/器械/制剂
□是
□否
□不涉及
是否超出说明书规定适应症用药/器械/制剂
□是
□否
□不涉及 是否有前期有效的临床研究/基础研究/动物实验支持（若有，需在研究方案中的研究背景体现）
□是
□否 是否使用安慰剂
□是
□否
□不涉及 是否有基础治疗
□是
□否
□不涉及 无基础治疗且必须使用安慰剂的原因：
是否增加受试者额外检查次数
□是
□否 是否增加受试者额外经济负担
是
□否 对受试者的预期效益：
对受试者潜在性危险及预防措施：
对受试者的损害如何补偿：
D
研究者 分工表 表 姓名 性别 技术 职称 是否经过GCP 培训 职责分工 联系电话 签名
E
主要研究者利益冲突声明和签名 利益冲突 □本人与该项目不存在利益冲突
□本人与该项目存在利益冲突 申请人责任声明 我将遵循 GCP、ICH-GCP、研究方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究 申请人签字
日期
附 附 1 ：递交清单 （在递交资料相应的 □内作标记，填写版本号和日期，并按此顺序装订成册 ）
1. 递交信 2. 临床课题研究初始审查申请书 3. □主要研究者专业履历及 GCP 证书复印件 1 份（如有请提供最新的证书）
4. □临床试验方案
版本号：
日期：
5. □知情同意书
版本号：
日期：
6. □招募受试者广告（如有请提供）
版本号：
日期：
7. 病例报告表（如有请提供）
版本号：
日期：
8. 科研项目批文/合同书 1 份