江西省药品监督管理统计分析报告
内
江西省药品监督管理 统计分析报告
（9 2019 年第 1 1 季度 ）
江西省药品监督管理局统计办
2019 9 年 年 6 6 月
江西省药品监督管理统计分析报告
说
明
本期报告所用数据来源于国家药品监督管理局《2019年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为：2019年 1 季度(2019 年 1 月 1 日至 2019 年 3 月 31 日)。报告中 2018 年及之前历史数据报告期为：1 季度(上年 12 月 1日至现年2月 28日)、2季度(现年3月1日至5月 31日)、3 季度(现年 6 月 1 日至 8 月 31 日)、4 季度(现年 9 月 1日至 11 月 30 日)、上半年 (上年 12 月 1 日至现年 5 月 3日)、下半年(现年 6 月 1 日至 11 月 30 日) 、年 (上年12 月 1 日至现年 11 月 30 日)。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供参阅。
江西省药品监督管理统计分析报告
目
录
第 一 部分
药品监督管理
.............................
1 1
一、省局行政受理事项受理情况 ...................... 1 二、药品注册审批情况 .............................. 1 三、药品生产企业情况 .............................. 1 四、药品经营企业情况 .............................. 2 五、药品日常监管情况 .............................. 2 六、地方药品抽验情况 .............................. 2 七、药品投诉举报情况 .............................. 2 八、药品案件查处情况 .............................. 3 九、查办侵权假冒案件情况 .......................... 5 第 二 部分
医疗器械监督管理
.........................
6 6
一、医疗器械审批情况 .............................. 6 二、医疗器械生产企业许可、备案情况 ................ 6 三、医疗器械经营企业许可、备案情况 ................ 6 四、医疗器械日常监管情况 .......................... 6 五、地方医疗器械抽验情况 .......................... 7 六、医疗器械投诉举报情况 .......................... 7 七、医疗器械案件查处情况 .......................... 8 第 三 部分
化妆品监督管理
..........................
11
一、化妆品生产企业许可情况 ....................... 11 二、化妆品生产企业日常监督情况 ................... 11 三、化妆品投诉举报情况 ........................... 11 四、化妆品案件查处情况 ........................... 12 附
表
................................ ..............
14
江西省药品监督管理统计分析报告
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第 一 部分
药品监督管理
一 、 省局 行政受理事项受理情况
2019 年第 1 季度省局受理药品补充备案申请 16 件，药品补充备案申请 97 件，再注册申请 59 件。详见附表 1、图 1-1。
图 1-1
2019 年第 1 季度省局药品受理情况
单位：件 二 、 药品注册审批情况
（一）
药品再注册申请的审批情况
2019 年第 1 季度省局批准国产药品再注册申请 48 件。详见附表 2。
（二）
药品补充申请的审批情况
2019 年第 1 季度省局批准药品补充申请 18 件，备案 43 件。详见附表 3。
（三）
直接接触药品的包装材料和容器的审批 情况
2019 年第 1 季度省局无批准国产补充申请。
三、药品生产企业情况 （ 一 ）
药品生产许可证核发情况
截至 2019 年 3 月底，全省持有核发药品生产企业许可证 221 个（含中药饮品，医用气体等），其中原料药和制剂生产企业 131 家。生产制剂企业 118 家，其中化学药制剂生产企业 100 家，中药制剂生产企业 93 家，生物制品生产企业 2 家。生产原料药企业 34 家，其中化学药原料药生产企业 33 家，中药原料药生产企业 2 家。详见附表 4。
（二）
医疗机构制剂许可证情况
截至 2019 年 3 月底，全省实有有效医疗机构制剂许可证 15 件。详见
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附表 5。
四 、 药品经营企业情况
截至 2019 年 3 月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业 12581家。其中，法人批发 417 家，非法人批发 8 家，零售连锁企业 102 家、门店数量 5023 家、零售 7031 家。详见附表 6。
五 、药品日常监管情况
（ 一 ）药品生产企业日常监管情况
2019 年第 1 季度全省检查药品生产企业 172 家次，其中基本药物生产企业 83 家次，血液制品、注射剂等高风险品种生产企业 26 家次，发现违法违规的生产企业 21 家次，完成整改的生产企业 21 家次。详见附表 7。
（ 二 ）药品经营企业日常监管情况
2019年第1季度全省检查药品经营企业3550家次，其中批发企业182家次、零售企业 3368 家次；存在违法违规的经营企业 342 家次，其中批发企业 23 家次、零售企业 319 家次；完成整改的经营企业其他 321 家次，其中批发企业 22 家次、零售企业 299 家次；撤销 GSP 证书 3 张，其中批发企业 1 张、零售企业 2 张。详见附表 8。
（三）互联网药品服务机构审批和监管情况
2019 年第 1 季度，省局共受理互联网信息服务申请 15 件，审批 15件。详见附表 9。
六 、 地方药品抽验情况
2019 年第 1 季全省无地方药品抽验情况数据。
七 、 药品投诉举 报情况
2019 年第 1 季度全省共受理药品投诉举报 175 件，占投诉举报总量（药品、医疗器械、化妆品）的 65.3%。立案 2 件，结案 1 件,
移交司法机关 1 件。详见附表 10、图 1-2。受理药品投诉举报数量第一名是南昌市，其次为九江市、省局行政受理与投诉举报中心、吉安市、抚州市。立案的有：南昌市、鄱阳县。结案的有：鄱阳县。详见附表 11。
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图 1-2
2019 年第 1 季度全省受理投诉、举报情况
单位：件
图 1-3
受理药品投诉举报情况
单位：件 八 、 药品案件查处情况
2019年第1季度共查处药品案件88件（同比减少40.5%），货值金额28.1
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万元，罚款金额93.65万元，没收违法所得金额21.41万元。药品案件中责令停产停业1户，吊销许可证1件，行政处罚案件信息公开数87件，符合公开条件的行政处罚案件87件。从货值金额划分来看，药品主要集中在货值5万元以下，案件数为87件，占药品案件总数的98.9%。5—20万元的案件1件。详见附表12、14。
2019年第1季度日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。药品案件来源于日常监管和专项检查的案件51件，占药品案件总数的58.0%；来源于监督抽验的案件25件，占药品案件总数的28.4%；来源于投诉举报的案件5件，占药品案件总数的5.7%；来源于其他部门通报的案件3件，占药品案件总数的3.4%；来源于执法检验的案件2件，占药品案件总数的2.3%；来源于其他的案件2件，占药品案件总数的2.3%。详见附表12、图1-4。
图1-4
2019年第1季度违法药品案件来源情况
单位：件
图 1-5
2015 年-2019 年第 1 季度药品案件数及货值金额比较
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查处药品案件全省前5名的地区是丰城市、赣州市、吉安市、鄱阳县、上饶市。详见附表14。
九 、 查办侵权假冒案件情况
2019年第1季度生产销售假药立案2件，行政处罚案件信息公开数2件，符合公开条件的行政处罚案件数2件；生产销售劣药案件共立案32件，行政处罚案件信息公开数31件，符合公开条件的行政处罚案件数31件；生产销售不符合标准的医疗器械共立案19件，行政处罚案件信息公开数18件，符合公开条件的行政处罚案件数18件。详见附表15。
生产销售假药立案全的有：南昌市、赣州市；生产销售劣药案件立案全省前 5 名的是丰城市、赣州市、吉安市、新余市、宜春市、樟树市。生产销售不符合标准的医疗器械立案全省前 5 名的是南昌市、萍乡市、赣州市、吉安市、景德镇市、九江市。详见附表 16。
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第 二 部分
医疗器械监督管理
一 、 医疗器械审批情况
2019 年第 1 季度，全省受理境内第二类医疗器械本期受理首次注册41 件、受理本期延续注册 62 件、受理许可事项变更 8 件。详见附表 17。
2019 年第 1 季度，全省批准境内第一类医疗器械本期备案 116 件；境内第二类医疗器械本期批准首次注册 55 件、批准本期延续注册 7 件、批准许可事项变更 12 件。截至 2019 年 3 月底，共有境内第一类医疗器械实有注册 1605 件、境内第二类医疗器械实有注册 1454 件。详见附表 17。
二、 医疗器械生产企业许可、备案情况
截至 2019 年 3 月底，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量 157家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量 278 家，可生产三类医疗器械产品的生产企业数量 34 家。详见附表 18。
截至 2019 年 3 月底，全省医疗器械生产实有许可 282 件，医疗器械生产实有备案 164 件。详见附表 18。
三、 医疗器械经营企业许可、备案情况
截至 2019 年 3 月底，仅从事第二类医疗器械经营的企业 6578 家，仅从事第三类医疗器械经营的企业 2208 家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 8800 家，医疗器械批发企业 3392 家，医疗器械零售企业 2649家，仅从事无菌医疗器械经营的企业 1065 家，仅从事植入性医疗器械经营的企业 55 家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业 7570 家。详见附表 19。
截至 2019 年 3 月底，全省医疗器械经营实有许可 11008 件，第二类医疗器械经营实有备案 15378 件，医疗器械网络交易服务第三方平台实有备案 13 件。详见附表 19。
四、医疗器械日常监管情况
（ 一 ）医疗器械生产日常监 管 情况
2019 年第 1 季度检查医疗器械生产企业总家次 102 家次，其中生产一类医疗器械产品的生产企业 53 家次，其中未通过检查 4 家，未通过率7.5%；生产二类医疗器械产品的生产企业 45 家次，其中未通过检查 6 家，未通过率 13.3%；生产三类医疗器械产品的生产企业 14 家次，其中未通过检查 0 家，未通过率 0%；检查国家重点监管企业 3 家次。全面检查高
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风险企业含无菌医疗器械的生产企业 21 家，其中未通过检查 4 家，未通过率 19.0%；检查高风险企业含植入性医疗器械的生产企业 1 家，未通过检查 0 家，未通过率 0%；检高风险企业查第三类医疗器械的生产企业 7家，未通过检查 0 家，未通过率 0%。存在违法违规的生产企业 15 家次，完成整改的生产企业 14 家次，移交稽查部门的生产企业 1 家。详见附表20。
（ 二 ）医疗器械经营、使用日常监 管 情况
2019 年第 1 季度检查经营企业、使用单位家次 3514 家次，其中经营企业 1641 家次，使用单位 1859 家次，医疗器械网络交易服务第三方平台数 14 家次。存在违规行为的企业或单位 334 家次，其中经营企业 141 家次，使用单位 187 家次，医疗器械网络交易服务第三方平台数 6 家次。完成整改的企业或单位 328 家次，其中经营企业 138 家次，使用单位 183家次，医疗器械网络交易服务第三方平台数 7 家次。移交稽查部门立案查处 7 家，其中经营企业 2 家，使用单位 5 家。详见附表 21。
五、 地方医疗器械抽验情况
2019 年第 1 季度全省无地方医疗器械抽验情况数据。
六、 医疗器械投诉举报情况
2019 年第 1 季度全省共受理医疗器械投诉举报 36 件，占投诉举报总量（药品、医疗器械、化妆品）的 13.4%。详见附表 10、图 1-2。受理医疗器械投诉数量第一名是省局行政受理与投诉举报中心，其次为南昌市、抚州市、上饶市、九江市、赣州市、吉安市、宜春市、瑞金市、丰城市。详见附表 22。
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图 2-1
受理医疗器械投诉举报情况
单位：件 七、 医疗器械案件查处情况
2019年第1季度共查处医疗器械案件53件（同比增长12.8%）,货值金额49.6万元,罚款金额156.73万元,没收违法所得金额6.76万元,
责令停产停业2户，行政处罚案件信息公开数53件,符合公开条件的行政处罚案件53件。从货值金额划分来看，医疗器械案件主要集中在货值5万元以下，案件数为50件，占药品案件总数的94.3%。5-20万元的案件2件，20-50万元的案件1件。详见附表23、25。
2019年第1季度日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。医疗器械案件主要来源于日常监管和专项检查的案件32件，占医疗器械案件总数的60.4%；来源于监督抽验的案件17件，占医疗器械案件总数的32.1%；来源于投诉举报的案件2件，占医疗器械案件总数的3.8%；来源于其他的案件2件，占医疗器械案件总数的3.8%。从主要违法主体来看，其中医疗机构34件，占主要违法主体的64.2%；经营企业14件，占主要违法主体的26.4%；生产企业3件，占主要违法主体的5.7%；其他2件，占主要违法主体的3.8%。详见附表23、图2-2、2-3 。
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图 2-2
2019 年第 1 季度违法医疗器械案件来源情况
单位：件
图2-3
2019年第1季度违法医疗器械案件主体情况
单位：家
图2-4
2015年-2019年第1季度医疗器械案件数及货值金额比较
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查处医疗器械案件全省前5名的地区是赣州市、萍乡市、吉安市、南昌市、九江市、景德镇市、抚州市。详见附表25。
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第 三 部分
化妆品监督管理
一 、 化妆品生产企业许可情况
2019 年第 1 季度，省局发放发放化妆品卫生/生产许可证 1 个，减少1 件，截至 2019 年 3 月底，共有化妆品生产企业总数 51 家。详见附表 26。
二 、 化妆品生产企业日常监督情况
2019年第1季度全省检查化妆品生产企业次数65家次，检查化妆品品种数85种次，抽验化妆品批次1批次，检出不合格化妆品批次1批次，发现生产记录缺失、不完整5家。详见附表27。
三 、 化妆品投诉举报情况
2019 年第 1 季度全省共受理化妆品投诉举报 57 件，占投诉举报总量（药品、医疗器械、化妆品）的 21.3%。移送司法机关 1 件。详见附表 10、图 1-2。受理化妆品投诉数量第一名是南昌市，其次是省局行政受理与投诉举报中心、九江市、抚州市、景德镇市、新余市、赣州市、丰城市。详见附表 28。
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图3-1
受理化妆品投诉举报情况
单位：件 四 、 化妆品案件查处情况
2019年第1季度共查处化妆品案件13件，货值金额86.36万元，罚款金额22.87万元，没收违法所得金额7.5万元，责令停产停业5户，吊销生产许可证1件，行政处罚案件信息公开数12件，符合公开条件的行政处罚案件12件。从货值金额划分来看，化妆品案件主要集中在货值2万元以下，案件数为10件，占药品案件总数的76.9%。2-20万元的案件2件，50-1000万元的案件1件。详见附表29、31。
2019年第1季度日常监管和专项检查为查处化妆品案件的主要渠道。来源于日常监管和专项检查的案件8件，占化妆品案件总数的61.5%；来源于投诉举报的案件2件，占化妆品案件总数的15.4%；来源于执法检验的案件1件，占化妆品案件总数的7.7%；来源于其他部门通报的案件1件，占化妆品案件总数的7.7%；来源于其它的案件1件，占化妆品案件总数的7.7%。详见附表75、图4-3。
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图 3-2
2019 年第 1 季度违法化妆品案件来源情况
单位：件
图 3-3
2015 年-2019 年第 1 季度化妆品案件数及货值金额比较 查处化妆品案件前5名的地区为：新余市、上饶市、共青城市、省稽查局、赣州市、吉安市、樟树市。详见附表31。
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附
表
目
录
附表 1
2019 年第 1 季度省局行政受理事项受理情况 ......... 16 附表 2
2019 年第 1 季度药品再注册申请的审批情况 ......... 16 附表 3
2019 年第 1 季度药品补充申请的审批情况 ........... 16 附表 4
2019 年第 1 季度药品生产许可证核发情况 ........... 17 附表 5
2019 年第 1 季度医疗机构制剂许可证情况 ........... 17 附表 6
2019 年第 1 季度药品经营企业情况 ................. 17 附表 7
2019 年第 1 季度药品生产日常监管情况 ............. 18 附表 8
2019 年第 1 季度药品经营日常监管情况 ............. 18 附表 9
2019 年第 1 季度互联网药品服务机构审批和监管情况 . 19 附表 10
2019 年第 1 季度药品投诉、举报情况 ............... 19 附表 11
2019 年第 1 季度全省药品投诉、举报情况 ........... 20 附表 12
2019 年第 1 季度违法药品案件查处情况 ............. 21 附表 13
2019 年第 1 季度全省违法药品案件查处情况 ......... 22 附表 14
2019 年第 1 季度全省违法药品案件查处同比情况 ..... 23 附表 15
2019 年第 1 季度食品药品监管部门查办侵权假冒案件情况 ........................................................ 23 附表 16
2019 年第 1 季度全省食品药品监管部门查办侵权假冒案件情况 .................................................... 24 附表 17
2019 年第 1 季度医疗器械审批情况 ................. 25
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附表 18
2019 年第 1 季度医疗器械生产企业许可及备案情况 ... 25 附表 19
2019 年第 1 季度医疗器械经营企业许可、备案情况 ... 26 附表 20
2019 年第 1 季度医疗器械生产日常监督情况 ......... 27 附表 21
2019 年第 1 季度医疗器械经营、使用日常监督情况 ... 27 附表 22
2019 年第 1 季度全省医疗器械投诉、举报情况 ....... 28 附表 23
2019 年第 1 季度违法医疗器械案件查处情况 ......... 29 附表 24
2019 年第 1 季度全省违法医疗器械案件查处情况 ..... 30 附表 25
2019 年第 1 季度全省违法医疗器械案件查处同比情况 . 31 附表 26
2019 年第 1 季度化妆品生产企业许可情况 ........... 31 附表 27
2019 年第 1 季度化妆品生产、经营企业日常监管情况 . 32 附表 28
2019 年第 1 季度化妆品投诉、举报情况 ............. 32 附表 29
2019 年第 1 季度违法化妆品案件查处情况 ........... 33 附表 30
2019 年第 1 季度全省违法化妆品案件查处情况 ....... 34 附表 31
2019 年第 1 季度全省违法化妆品案件查处同比情况 ... 35
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附表 1 1
9 2019 年第 1 1 季度省局行政受理事项受理情况
类别
9 2019 年第 1 1 季度
中药天然药物
化学药品
生物制品
合计
药品补充审批申请
13 3
0
16
药品补充备案申请
68
18
11
97
再注册申请
39
20
0
59
附表 2 2
9 2019 年第 1 1 季度 药品再注册申请的审批情况
类别
9 2019 年第 1 1 季度
批准
未批准
国产
进口
中药天然药物
43 0 0 化学药物
5 0 0 生物制品
0 0 0 合计
48
0 0
0 0
附表 3 3
9 2019 年第 1 1 季度 药品补充申请的审批情况
类别
9 2019 年第 1 1 季度
中药天
然药物
化学
药品
生物
制品
合计
药品补充申请审批事项
批准
7 11 0 18 未批准
0 0 0 0 药品补充申请备案事项
批准
30 9 4 43 未批准
0 0 0 0
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附表 4 4
9 2019 年第 1 1 季度 药品生产许可证核发情况
项目
计量
单位
上期末实有
本期新增
本期减少
期末实有
药品生产许可证数量
个
219 5 3 221
其中：基本药物
生产企业
个
110 0 0 110
实施药品质量受权人的企业
个
110 0 0 110
生产企业数量
原料药和制剂
家
131 1 1 131
生产制剂企业
家
117 1 0 118
化学药制剂
家
100 0 0 100
中药制剂
家
92 1 0 93
生物制品
家
2 0 0 2 2
生产原料药企业
家
35 0 1 34
化学药原料药
家
34 0 1 33
中药原料药
家
2 0 0 2 2
生产化学药企业小计
家
113 0 1 112
生产中药企业小计（不含饮片）
家
87 1 0 88
生产中药企业小计（含饮片）
家
150 3 0 153
中药饮片
家
63 — — 65
疫苗生产企业
家
0 0 0 0 0
血液制品生产企业
家
1 0 0 1 1
按药品管理的体外诊断试剂
家
0 — — 0 0
医用气体
家
21 — — 21
药用辅料
家
12 — — 12
空心胶囊
家
2 — — 2 2
特殊药品
家
4 — — 4 4
其
他
家
0 — — 0 0
附表 5 5
9 2019 年第 1 1 季度 医疗机构制剂许可证情况
项目
9 2019 年第 1 1 季度
数量
上期末许可数量
15 本期新增
0 本期减少
0 期末实有许可证数
15
附表 6 6
9 2019 年第 1 1 季度 药品经营企业情况
项目
药品
小计
批发
零售连锁
零售
法人
非法人
企业数量
门店数量
上期末企业数量
12729
412 8 104 4925 7280 本期新增
209
11 0 1 117 80 本期减少
357
6 0 3 19 329 期末实有企业数量
12581
417
8 8
102
5023
7031
其中：生物制品
1716
267 7 0 796 646
其中：专营药品类体外诊断试 剂
19
19 0 0 0 0
其中：专营中药材、中药饮片
3 3
0 0 0 0 3
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附表 7
9 2019 年第 1 1 季度 药品生产日常监管情况
项目
单
位
9 2019 年第 1 1 季度
数量
检查生产企业家次
家次
172
其中：基本药物生产企业
家次
83
血液制品、注射剂等高风险品种生产企业
家次
26
出动检查人次
人次
486 发现违法违规的生产企业
家次
21
责令整改的生产企业
家次
0 0
完成整改的生产企业
家次
21
收回 P GMP 证书
张
0 0
其中：在省局政务网站公开
张 0 立案查处 的生产企业
家
0 0
附表 8
9 2019 年第 1 1 季度 药品经营日常监管情况
项目
单
位
9 2019 年第 1 1 季度
批发企业
零售企业
合计
检查经营企业家次
家次
182 3368 3550
存在违法违规的经营企业
家次
23 319 342
未遵守 GSP
家次
21 267 288
未遵守 P GSP 关于执业药师配备使用要求
家次
0 18 18
涉及假药
家次
0 1 1 1
涉及劣药
家次
0 1 1 1
无照经营
家次
0 2 2 2
非法渠道购进药品
家次
0 6 6 6
其他
家次
3 77 80
完成整改的经营企业其他
家次
22 299 321
撤销 P GSP 证书
张
1 2 3 3
移交稽查部门立案查处
家
0 0 0 0
江西省药品监督管理统计分析报告
- 19 -
附表 9 9
2019 年第 1 1 季度 互联网药品服务机构审批和监管情况
指标名称
9 2019 年第 1 1 季度
数量
信息服务
信息服务受理
15 信息服务审批
15 信息服务驳回
0 收回资格证书
0
附表 10
9 2019 年第 1 1 季度投诉、举报情况
项目
药品
化妆品
医疗器械
总计
投诉举报信息接收渠道
电话
316
88
27
431
网络
77
24
19
120
信件
12
0
1
13
走访
10
18
4
32
其他
60
24
20
104
合计
475
154
71
700
接收投诉举报信息分类
投诉举报
受理
175
57
36
268
不受理
41
8
2
51
咨询
259
89
33
381
意见建议
0
0
0
0
合计
475
154
71
700
受理投诉举报环节
研制
0
0
1
1
生产
32
0
10
42
流通
110
48
22
180
消费/ / 使用
33
9
3
45
其他
0
0
0
0
合计
175
57
36
268
办理情况
移送其他部门
1
2
0
3
立案
2
0
0
2
结案
1
0
0
1
移交司法机关
1
1
0
2
江西省食品药品监督管理统计分析报告
- 20 -
附表 1 19 1
2019 年第 1 1 季度 全省药品投诉、举报情况
地区
9 2019 年第 1 1 季度
受理投诉（件）
立案（件）
结案（件）
移交司法机关（件）
省局行政受理与投诉举报中心
31
0
0
1
南昌市
54
1
0
0
景德镇市
2
0
0
0
萍乡市
0
0
0
0
九江市
33
0
0
0
新余市
0
0
0
0
鹰潭市
6
0
0
0
赣州市
8
0
0
0
吉安市
12
0
0
0
宜春市
2
0
0
0
抚州市
12
0
0
0
上饶市
0
0
0
0
樟树市
4
0
0
0
瑞金市
3
0
0
0
安福县
0
0
0
0
丰城市
6
0
0
0
南城县
0
0
0
0
鄱阳县
2
1
1
0
共青城市
0
0
0
0
合计
175
2
1
1
江西省药品监督管理统计分析报告
- 21 -
附表 12
9 2019 年第 1 1 季度 违法药品案件 查处情况
项目
计量单位
一般程序案件
简易程序案件
合计
案件总数
件
88
0 88
案件来源
投诉举报
件
5 0 5 5
监督抽验
件
25 0 25
执法检验
件
2 0 2 2
日常监管和专项检查
件
51 0 51
其他部门通报
件
3 0 3 3
其他
件
2 0 2 2
货值
5 5 万元以下
件
87 0 87
5 5- -0 20 万元
件
1 - 1 1
20- -0 50 万元
件
0 - 0 0
50- -0 1000 万元
件
0 - 0 0
0 1000 万元- - 一亿元
件
0
- 0 0
一亿元以上
件
0 - 0 0
主要违法主体
生产企业
件
7 0 7 7
经营企业
件
58 0 58
医疗机构
件
20 0 20
其他
件
3 0 3 3
货值金额
万元
28.1 0 28.1
罚款金额
万元
93.65 0 93.65
没收违法所得金额
万元
21.41 - 21.41
取缔无证经营
户
0 - 0 0
捣毁制假售假窝点
个
0 - 0 0
责令停产停业
户
1 - 1 1
其中：生产企业
户
0 - 0 0
经营企业
户
1 - 1 1
撤销批 准证明文件
件
0 - 0 0
吊销许可证
件
1 - 1 1
其中：生产许可证
件
0 - 0 0
经营许可证
件
1 - 1 1
制剂许可证
件
0 - 0 0
移送司法机关案件数
件
0 - 0 0
刑事判决数
件
0 - 0 0
刑事处罚
人
0 - 0 0
行政处罚案件信息公开数
件
87 - 87
符合公开条件的行政处罚案件
件
87 - 87
涉及药包材案件数
件
0
0
0 0
涉及药包材案件货值金额
万元
0.00
0.00
0 0
项
目
案件数 （件）
货值金额（万元）
罚款金额（万元）
吊销许可证（件）
移移送司法机）
关案件数（件）
生产假劣药
9 19.75 27.53 0 0 假药
1 0.15 0.09 0 0 按假药论处
0 0.00 0.00 0 0 劣药
4 5.26 10.56 0 0 按劣药论处
4 14.34 16.88 0 0 销售假劣药
25 4.00 1.72 0 0 假药
1 0.01 0.01 0 0 按假药论处
0 0.00 0.00 0 0 劣药
10 0.46 0.99 0 0 按劣药论处
14 3.53 0.72 0 0
其中：互联网销售假劣药
0 0.00 0.00 0 0 假药
0 0.00 0.00 0 0 劣药
0 0.00 0.00 0 0
江西省食品药品监督管理统计分析报告
- 22 -
附表 13
9 2019 年第 1 1 季度 全省违法药品案件查处情况
地区
案件总数一般程序案件
案件总数简易程序案件
货值5 5 万元以下一般程序案件
案值5 5 万元以下简易程序案件
货值5 5- - 20万元一般程序案件
货值20- -5 50 0 万元一般程序案件
货值50- -1 100 万元一般程序案件
货值100万元以上一般程序案件
货值一亿元以上一般程序案件
货值金额一般程序案件
货值金额简易程序案件
罚款金额一般程序案件
罚款金额简易程序案件
没收违法所得金额一般程序案件
取缔无证经营一般程序案件
捣毁制假售假窝点一般程序案件
责令停产停业一般程序案件
吊销许可证一般程序案件
移送司法机关案件数一般程序案件
刑事判决数一般程序案件
刑事处罚一般程序案件
行政处罚案件信息公开数一般程序案件
符合公开条件的行政处罚案件一般程序案件
省稽查局
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0
0
0
0
0
0
0
0
0
南昌市
4
0
4
0
0
0
0
0
0
4.39
0.00
6.49
0.00
4.38
0
0
0
0
0
0
0
4
4
景德镇市
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0
0
0
0
0
0
0
0
0
萍乡市
1
0
1
0
0
0
0
0
0
0.01
0.00
0.01
0.00
0.00
0
0
0
0
0
0
0
1
1
九江市
4
0
4
0
0
0
0
0
0
1.50
0.00
14.15
0.00
5.15
0
0
0
0
0
0
0
4
4
新余市
5
0
5
0
0
0
0
0
0
0.72
0.00
4.49
0.00
0.00
0
0
0
0
0
0
0
5
5
鹰潭市
1
0
1
0
0
0
0
0
0
0.04
0.00
0.06
0.00
0.01
0
0
0
0
0
0
0
0
0
赣州市
13
0
13
0
0
0
0
0
0
0.71
0.00
6.20
0.00
0.49
0
0
1
1
0
0
0
13
13
吉安市
12
0
11
0
1
0
0
0
0
12.79
0.00
25.08
0.00
7.13
0
0
0
0
0
0
0
12
12
宜春市
7
0
7
0
0
0
0
0
0
0.06
0.00
3.13
0.00
0.45
0
0
0
0
0
0
0
7
7
抚州市
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0
0
0
0
0
0
0
0
0
上饶市
10
0
10
0
0
0
0
0
0
0.80
0.00
8.41
0.00
0.00
0
0
0
0
0
0
0
10
10
樟树市
3
0
3
0
0
0
0
0
0
4.16
0.00
0.86
0.00
1.32
0
0
0
0
0
0
0
3
3
瑞金市
1
0
1
0
0
0
0
0
0
0.10
0.00
2.10
0.00
0.10
0
0
0
0
0
0
0
1
1
安福县
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0
0
0
0
0
0
0
0
0
丰城市
16
0
16
0
0
0
0
0
0
2.22
0.00
3.33
0.00
2.18
0
0
0
0
0
0
0
16
16
南城县
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0
0
0
0
0
0
0
0
0
鄱阳县
11
0
11
0
0
0
0
0
0
0.60
0.00
19.34
0.00
0.20
0
0
0
0
0
0
0
11
11
共青城市
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0
0
0
0
0
0
0
0
0
合计
88
0
87
0
1
0
0
0
0
28.10
0.00
93.65
0.00
21.41
0
0
1
1
0
0
0
87
87
江西省药品监督管理统计分析报告
- 23 -
附表 14
9 2019 年第 1 1 季度全省违法药品案件查处同比情况
地区
9 2019 年第 1 1 季度
案件总数（件）
同比增长（% % ）
省稽查局
0
- -
南昌市
4 - - 76.5
景德镇市
0 - - 100.0
萍乡市
1 0.0
九江市
4 33.3
新余市
5 25.0
鹰潭市
1 - - 50.0
赣州市
13 - - 45.8
吉安市
12 - - 50.0
宜春市
7 16.7
抚州市
0 - - 100.0
上饶市
10 233.3
樟树市
3 - - 89.3
瑞金市
1 - -
安福县
0 - -
丰城市
16 14.3
南城县
0 - - 100.0
鄱阳县
11 10.0
共青城市
0 - -
合计
88 - - 40.5
附表 15
9 2019 年第 1 1 季度 食品药品监管部门查办侵权假冒案件情况
案件类别
立案数（件）
办结案件
移送司法机关
捣毁制假售假窝点（个）
行政处罚案件信息公开数（件）
符合公开条件的行政处罚案件数（件）
案件数（件）
货值金额（万元）
案件数（件）
货值金额（万元）
生产销售假药
2 - - - 0 0 2 2 生产销售劣药
32 - - - 0 0 31 31 生产销售不符合标准的医疗器械
19 - - 0 0 0 18 18
江西省食品药品监督管理统计分析报告
- 24 -
附表 16
9 2019 年第 1 1 季度 食品药品监管部门查办侵权假冒案件情况
地区
生产销售假药立案数（件）
生产销售假药移送司法机关货值金额（万元）
生产销售假药捣毁制假售假窝点（个）
生产销售假药行政处罚案件信息公开数（件）
生产销售假药符合公开条件的行政处罚案件数（件）
生产销售劣药立案数（件）
生产销售劣药移送司法机关货值金额（万元）
生产销售劣药捣毁制假售假点 窝点）
（个）
生产销售劣药行政处罚案件信息公开数（件）
生产销售劣药符合公开条件的行政处罚案件数（件）
生产销售不符合标准的医疗器械立案数（件）
生产销售不符合标准的医疗器械移送司法机关案件数（件）
生产销售不符合标准的医疗器械移送司法机关货值金额（万元）
生产销售不符合标准的医疗器械捣毁制假售假）
窝点（个）
生产销售不符合标准的医疗器械行政处罚案件信息公开数（件）
生产销售不符合标准的医疗器械符合公开条件的行政处罚）
案件数（件）
省稽查局
0 0.00 0 0 0 0 0.00 0 0 0 0 0 0.00 0 0 0 南昌市
1 0.00 0 1 1 1 0.00 0 1 1 4 0 0.00 0 3 3 景德镇市
0 0.00 0 0 0 0 0.00 0 0 0 2 0 0.00 0 2 2 萍乡市
0 0.00 0 0 0 1 0.00 0 1 1 4 0 0.00 0 4 4 九江市
0 0.00 0 0 0 0 0.00 0 0 0 2 0 0.00 0 2 2 新余市
0 0.00 0 0 0 3 0.00 0 3 3 0 0 0.00 0 0 0 鹰潭市
0 0.00 0 0 0 1 0.00 0 0 0 0 0 0.00 0 0 0 赣州市
1 0.00 0 1 1 6 0.00 0 6 6 3 0 0.00 0 3 3 吉安市
0 0.00 0 0 0 5 0.00 0 5 5 3 0 0.00 0 3 3 宜春市
0 0.00 0 0 0 3 0.00 0 3 3 0 0 0.00 0 0 0 抚州市
0 0.00 0 0 0 0 0.00 0 0 0 1 0 0.00 0 1 1 上饶市
0 0.00 0 0 0 0 0.00 0 0 0 0 0 0.00 0 0 0 樟树市
0 0.00 0 0 0 3 0.00 0 3 3 0 0 0.00 0 0 0 瑞金市
0 0.00 0 0 0 1 0.00 0 1 1 0 0 0.00 0 0 0 安福县
0 0.00 0 0 0 0 0.00 0 0 0 0 0 0.00 0 0 0 丰城市
0 0.00 0 0 0 8 0.00 0 8 8 0 0 0.00 0 0 0 南城县
0 0.00 0 0 0 0 0.00 0 0 0 0 0 0.00 0 0 0 鄱阳县
0 0.00 0 0 0 0 0.00 0 0 0 0 0 0.00 0 0 0 共青城市
0 0.00 0 0 0 0 0.00 0 0 0 0 0 0.00 0 0 0 合计
2 2
0.00
0 0
2 2
2 2
32
0.00
0 0
31
31
19
0 0
0.00
0 0
18
18
江西省药品监督管理统计分析报告
- 25 -
附表 1 1 7
9 2019 年第 1 1 季度 医疗器械审批情况
类别
本期备案
首次注册
延续注册
许可事项
变更
登记事项变更受理
注/ /撤销
期末实有
受理
批准
受理
批准
受理
批准
境内第一类医疗器械
116 - - - - - - - - 1605 进口第一类医疗器械
0 - - - - - - - - 0 境内第二类医疗器械
- 41 55 62 7 8 12 8 2 1454 境内第三类医疗器械
- 0 0 0 0 0 0 0 0 0 进口第二类医疗器械（不含港澳台）
- 0 0 0 0 0 0 0 0 0 港澳台第二类医疗器械
-
0 0 0 0 0 0 0 0 进口第三类医疗器械（不含港澳台）
- 0 0 0 0 0 0 0 0 0 港澳台第三类医疗器械
-
0 0 0 0 0 0 0 0 合计
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
附表 1 18 8
9 2019 年第 1 1 季度 医疗器械生产企业许可及备案情况
项目
单
位
9 2019 年第 1 1 季度
生产企业
生产企业情况
生产一类医疗器械产品的生产企业数量
家
157
生产二类医疗器械产品的生产企业数量
家
278
生产三类医疗器械产品的生产企业数量
家
34
生产企业总数
家
434
其中：仅无菌
家
138
仅植入性
家
1
无菌/ / 植入性
家
2
体外诊断试剂（ IVD ）
家
13
定制式义齿
家
51
分类分级监管情况
一级监管生产企业数量
家
105
二级监管生产企业数量
家
148
三级监管生产企业数量
家
94
四级监管生产企业数量
家
51
监管企业情况
重点监管企业总数
家
118
其中：国家重点监管企业
家
26
省重点监管企业
家
92
许可情况
本期新增
件
15
本期变更
件
31
本期延续
件
1
本期补发
件
0
本期注销
件
10
期末实有
件
282
备案情况
本期新增
件
8
本期变更
件
12
本期补发
件
0
本期备案标注
件
2
期末实有
件
164
江西省食品药品监督管理统计分析报告
- 26 -
附表 19
9 2019 年第 1 1 季度 医疗器械经营企业许可、备案情况
项目
单
位
9 2019 年第 1 1 季度
数量
经营企业情况
仅从事第二类医疗器械经营的企业
家
6578
仅从事第三类医疗器械经营的企业
家
2208
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业
家
8800
医疗器械批发企业
家
3392
医疗器械零售企业
家
2649
仅从事无菌医疗器械经营的企业
家
1065
仅从事植入性医疗器械经营的企业
家
55
同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业
家
7570
从事体外诊断试剂 (IVD) 经营的企业
家
1450
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业
家
61
从事医疗器械网络销售的企业
家
103
提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业
家
4
许可情况
本期新增
件
3660
本期变更
件
569
本期延续
件
91
本期补发
件
5
本期注销
件
337
期末实有
件
11008
第二类医疗器械经营备案情况
本期新增
件
3014
本期变更
件
270
本期补发
件
2
本期备案标注
件
11
期末实有
件
15378
医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况
本期新增
件
1
本期变更
件
3
本期补发
件
0
本期备案标注
件
1
期末实有
件
13
江西省药品监督管理统计分析报告
- 27 -
附表 2 20 0
9 2019 年第 1 1 季度 医疗器械生产日常监督情况
项目
单
位
9 2019 年第 1 1 季度
生产企业
检查生产企业家次
家次
102 其中：含一类医疗器械产品的生产企业
家次
53
其中：未通过检查
家次
4 其中：含二类医疗器械产品的生产企业
家次
45
其中：未通过检查
家次
6 其中：含三类医疗器械产品的生产企业
家次
14
其中：未通过检查
家次
0 检查重点企业家次
国家重点监管企业
家次
3 省重点监管企业
家次
5 全面检查高风险企业
含无菌医疗器械的生产企业
家
21
其中：未通过检查
家
4 含植入性医疗器械的生产企业
家
1
其中：未通过检查
家
0 第三类医疗器械的生产企业
家
7
其中：未通过检查
家
0 医疗器械生产企业飞行检查
省级及以下组织
家次
9 停产整改
家次
4 存在违法违规的生产企业
家次
15 完成整改的生产企业
家次
14 移交稽查部门的生产企业
家
1
附表 9 21
2019 年第 1 1 季度 医疗器械经营、使用日常监督情况
项目
计量单位
9 2019 年第 1 1 季度
数量
检查经营企业、使用单位家次
家次
3514 其中
经营企业
家次
1641
使用单位
家次
1859
医疗器械网络交易服务第三方平台数
家次
14 省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查
家次
0 存在违法违规的企业或单位
家次
334
其中
经营企业
家次
141
使用单位
家次
187
医疗器械网络 交易服务第三方平台数
家次
6
完成整改的企业或单位
家次
328
其中
经营企业
家次
138
使用单位
家次
183
医疗器械网络交易服务第三方平台数
家次
7
移交稽查部门的企业或单位
家次
7 其中
经营企业
家次
2
使用单位
家次
5
医疗器械网络交易服务第三方平台数
家次
0
移交卫生部门处理的单位
家次
0
江西省食品药品监督管理统计分析报告
- 28 -
附表 22
9 2019 年第 1 1 季度 医疗器械投诉举报及立案查处情况
地区
2019 9 年第 1 1 季度
受理投诉（件）
立案（件）
结案（件）
移交司法机关（件）
省局行政受理与投诉举报中心
13
0
0
0
南昌市
8
0
0
0
景德镇市
0
0
0
0
萍乡市
0
0
0
0
九江市
1
0
0
0
新余市
0
0
0
0
鹰潭市
0
0
0
0
赣州市
1
0
0
0
吉安市
1
0
0
0
宜春市
1
0
0
0
抚州市
5
0
0
0
上饶市
4
0
0
0
樟树市
0
0
0
0
瑞金市
1
0
0
0
安福县
0
0
0
0
丰城市
1
0
0
0
南城县
0
0
0
0
鄱阳县
0
0
0
0
共青城市
0
0
0
0
合计
36
0
0
0
江西省药品监督管理统计分析报告
- 29 -
附表 23
9 2019 年第 1 1 季度 违法医疗器械案件查处情况
项目
计量单位
9 2019 年第 1 1 季度
一般程序案件
简易程序案件
合计
案件总数
件
53
0
53
案件来源
投诉举报
件
0
2
11
监督抽验
件
0
17
50
执法检验
件
0
0
28
日常监管和专项检查
件
0
32
397
其他部门通报
件
0
0
4
其他
件
0
2
16...