企业统计信息表
表 表 1 1 :0 2020 年药品生产企业基本情况信息表
( 所有药品生产企业填报)
填报人:
联系电话:
填报日期:
企业名称 中文
英文
组织机构代码
药品生产许可证编号
生产类别
企业类型
三资企业外方国别或地区
企业始建时间
最近更名时间
职工人数
技术人员比例
生产部门人数
质量部门人数 QA:
研 发 部 门人数
QC:
法定代表人
职 称
所学专业
企业负责人
职 称
所学专业
质量负责人
职 称
所学专业
生产负责人
职 称
所学专业
传
真
固定资产原值(万元)
固定资产净值(万
原料药注 册品种(个)
化学药制剂注册品种(个)
生物制品品种(个)
中药制剂品种 (个)
备案中药饮片(个)
常年生产品种(个)
2021 年需要再注册批文(个)
目前已完成再注册批文(个)
拟放弃再注册的批文(个)
备注
*注:
品种按批准文号计算。
表 表 2 2 :企业生产车间和生产线统计表
( 所有药品生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
序号 车间名称 生产地址 生产线 生产范围 生产能力 (万支、万片或公斤等)
是否通过GMP 认证或GMP 符合性检查 追溯系统名称 备注 1
2
3
4
5
6
7
*注:1、企业未在《药品生产许可证》副本上登载的车间和生产线(如出口产品车间、新改扩车间)也应当如实填报,并在备注栏注明原因。2、追溯系统名称请填全称。
表 表 3 3 :企业委托和受委托生产统计表
( 相关药品生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
序号 类型 企业名称 生产地址 药品名称 药品批准文号 是否通过GMP 认证或GMP 符合性检查 委托有效期 1 委托
2
3
4 受托
5
6
7
*注:企业未在《药品生产许可证》副本上登载的车间和生产线(如出口产品车间、新改扩车间)也应当如实填报,并在备注栏注明原因。
表 表 4 4 :企业场地需求情况表
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
1、企业用地基本情况:
企业厂区占地总面积:
平方米,建筑面积
平方米。(建筑面积)其中租用场地面积:
平方米 ,自有场地面积:
平方米 ;研发场地面积:
平方米 ,生产场地面积:
平方米 。
2、企业有
处办公、生产场地(请用数字填写,含市内外的总部、生产、研发等场地,不含办事处)。
(1)地址 1:
,用于(办公/研发/生产):
; (2)地址 2:
,用于(办公/研发/生产):
; (3)地址 3:
,用于(办公/研发/生产):
。
3、现有场地是否满足本企业自用需求(请在选择项前打“√”):
□富余
□合适
□无法满足(场地需求:
平方米)
5、场地扩充需求倾向(请在选择项前打“√”):
□市内 (请填写第 “6 6 ”条); □市外 (请填写第“7 7 ”条)。
6、市内场地需求倾向于那个区 (计划市内扩充场地企业填写):
□南山区
□福田区
□罗湖区
□盐田区
□龙岗区 □宝安区
□龙华区
□坪山区
□大鹏新区
□光明区
□深汕合作区
7、市外场地扩充原因 (计划向市外扩充场地企业填写):
□土地紧缺
□租金成本
□人才缺乏
□环保要求
其他:
。
表 表 5 5 :企业专利情况调查表
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
2020 年申请专利数量 2020 年授权专利数量 至今授权专利数量 发明 实用新型 外观设计 合计 发明 实用新型 外观设计 合计 发明 实用新型 外观设计 合计
表 表 6 6 :截止 0 2020 年底已获得国外 P GMP 认证情况统计表
(所有药品生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
序号
)
认证国家(地区)
认证范围
涉及品种
获得证书时间
有效期
备注
1 1
2 2
3 3
4 4
5 5
6 6
7 7
*注:
填写目前有效的认证情况,有需要可自行加行。
表 表 7 7 :0 2020 年药品生产销售情况表
(所有药品生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
项目 金额(单位:万元)
生产总值 与 2019 年比增长% 全国销售总值 与 2019 年比增长% 深圳销售总值 与 2019年比增长% 生物制品
化学药原料药
化学药制剂
中成药
中药饮片
医用氧
诊断试剂
合计
年度利润
万元 年度纳税
万元 药品出口总值
万元,同比增加
%, 主要出口品种和出口额(前三位):
1、
,
万元,主要出口国家:
2、
,
万元,主要出口国家:
3、
,
万元,主要出口国家:
药品品种销售额 品种名称 全国销售额(万元)
深圳销售额 (万元)
填写销售额前 5 名品种 1.
2.
3.
4.
5.
*注 :此表可依据需要增加行数,无内容的单元格填写“无”确认
表 表 8 8 :0 2020 年新增原料药及制剂品种情况表
(原料药及制剂生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
序号 品名 规格 批准文号 注册分类 是否基本药物 2020 年度是否生产 2021 年度是否排产
*注:
此表可依据需要增加行数,无内容的单元格填写“无变化”确认;基本药物请注明“国家”或“ ** 省增补”。
表 表 9 9 :0 2020 年在研原料药及制剂品种进度情况(研发投入)表
(原料药及制剂生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
序号 品名 类别 注册分类 在研阶段 临床主要用途 备注
0 2020 年企业研发投入
(万元),占销售额的
%.
集中采购之后,削减的项目
(个),品名是:
*注:1 1 、此表可依据需要增加行数;2 2 、【类别】一栏请从 化学原料药、化学制剂、中药、预防用生物制品、治疗用生物制品中选择;3 3 、【注册分类】请根据国家药监局最新注册分类规定进行填写;4 4 、【在研阶段】请根据基础药学研究、小试及中试放大、临床前动物试验、D IND 申报、一期临床、二期临床、三期临床、生物等效性试验、A NDA 申报、A ANDA 申报、工艺验证及质量研究、报生产申请中、已获批待生产。
表 表 10 :一致性评价品种进度情况表
(制剂生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
序号 品名 类别 注册分类 目前进展 临床主要用途 备注
需要进行一致性评价的品种
(个),其中注射剂
(个);计划开展一致性评价的品种
(个),其中注射剂
。
(个)。
集中采购之后,削减的一致性评价项目
(个),品名是:
*注:1 1 、请填写已完成、已停止及正在开展的一致性评价所有项目;2 2 、此表可依据需要增加行数;3 3 、【类别】和【注册】分类同附件 件 9 9 注释;3 3 、【目前进展】请填写已完成、正在开展及已停止。
表 表 11 :集采品种登记表(制剂生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
序号 药品名称 类别 规格 批准文号 临床主要用途 集采前价格/集采后价格 备注
【类别】一栏请从化学原料药、化学制剂、中药、预防用生物制品、治疗用生物制品中选择
表 表 12 :基本药物及拟生产情况
(基本药物生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
序号 药品名称 批准文号 剂型 规格 类别 基本药物种类 2020 年是否在产 2021 年预计生产 2020 年是否抽验 备注 1
是□否□ 是□否□ 是□否□
2
是□否□ 是□否□ 是□否□
3
是□否□ 是□否□ 是□否□
4
是□否□ 是□否□ 是□否□
5
是□否□ 是□否□ 是□否□
*注:1 1 、请填写所有的基本药物品种;2 2 、请按照国基、广东省增补基和其他省增补基本药物种类的顺序填写。
表 表 13 :企业产能情况表(所有药品生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
1、企业产能情况(请在选择项前打“√”):
□刚好满足; □过剩 (请填写第“2 2 ”条);
□不足 (请填写第“3 3 ”条)。
2、是否愿意 承接药品生产企业委托药品生产(请在选择项前打“√”,并根据选择填写):
(1)□愿意承接 (请填写第“2 2 (2 2 )”条)
□不愿意承接,原因:
。
(2)可承接生产的剂型及能力 (愿意承接药品委托生产的单位填写):
(“能力”:即可承接委托生产的产能)
□冻干粉针剂,能力:
万支/年; □粉针剂,能力:
万支/年; □小容量注射剂,能力:
万支/年; □胶囊剂,能力:
万胶囊/年; □片剂,能力:
万片/年;
□颗粒剂,能力:
Kg/年; □丸剂,能力:
万丸/年; □喷雾剂,能力:
万毫升/年; □口服溶液剂,能力:
万毫升/年; □外用溶液剂,能力:
万毫升/年; □其他:
,能力:
; 3、是否愿意委托生产解决产能问题:
□愿意委托,需要委托生产的剂型:
,数量
; □不愿意委托,原因:
。
表 表 14 :开展药品上市许可持有人( MAH )有关工作情况表(相关生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
1、是否有 计划/ / 已开展 CRO 或 CMO/CDMO:
□有计划,可提供的服务:
; □已承接,可提供的服务:
,已开展的项目数量
个。
□否,原因
。
2、是否有 计划/ / 已委托 CRO、CMO/CDMO:
□有计划开展
业务 □已委托,已开展的项目数量
个。
□否,原因
。
3、委托生产模式:
□委托集团内部子公司进行生产 □委托 CMO 代工生产 □其他:
。
表 表 15 :深圳市直接接触药品的包装材料和容器使用情况调查表(药品生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
序号 药包材产品名称 标示生产企业名称 注册证号 执行标准号 用于包装何种药品 剂型及 包装方式 备注
*注:
1. 所有药品生产企业包括停产企业都应填报; 2. 填报的药包材应覆盖全部产品,曾经使用过的、目前已停用,但药品仍在有效期的药包材也应填报;0 3. 2020 年新增的药包材、新增的药包材供应商应在“备注”中注明。
表 表 16 :深圳市药用辅料使用情况调查表(药品生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
序号 药用辅料品种名称 标示生产企业名称 批准文件 规格 用于制造何种药品 备注
*注 :
1. 所有药品生产企业包括停产企业都应填报; 2. 填报的药用辅料应覆盖全部产品;0 3. 2020 年新增的药用辅料、新增的药用辅料供应商应在“备注”中注明。
表 表 17 :企业面临问题调查表(所有药品生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
生产方面
环境方面
创新方面
集中采购的影响
药代备案制的影响
2020 年版药品法的影响
药品上市后变更管理办法(试行)的影响
注射剂一致性评价启动的影响
疫情对药企的影响
表 表 18 :对深圳市药品生产监管部门建议调查表(所有药品生产企业填报)
企业名称:
填报人:
联系电话:
填报日期:
监管方面建议
服务方面建议
培训方面建议
其他建议